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FDA注册认证---药品FAD注册认证
FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效。
该程序如下:
1、研究性新药审请 (IND)：
当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。
2、人体实验：
人体实验共分4个阶段。
一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理等。
二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体。同时，药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象。
如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期。三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性。
四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群等。
3、新药申请 (NDA)：
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请。FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。